Si terrà venerdì 15 febbraio 2019 presso CNA Nazionale al Corso di approfondimento MDR 2017/745 – Nuovo Regolamento Dispositivi Medici UE rivolto ai Referenti territoriali di CNA-SNO.
Nell’ambito dell’assistenza sanitaria il settore dei dispositivi medici riveste una notevole importanza, contribuendo a migliorare il livello di protezione della salute attraverso lo sviluppo di soluzioni innovative per la diagnosi, la prevenzione, le cure e la riabilitazione.
Il quadro normativo europeo di riferimento sta subendo una profonda trasformazione in ragione dell’entrata in vigore di nuovi provvedimenti. In materia di dispositivi medici spicca in particolare il regolamento (UE) 2017/745 del 5 aprile 2017 (European Medical Devices Regulation – MDR), che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009, abrogando inoltre le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE. Il cosiddetto regolamento MDR, entrato in vigore il 25 maggio 2017, ossia il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea avvenuta il 5 maggio 2017, troverà piena applicazione a partire dal 26 maggio 2020.
La nuova disciplina si sostituisce alle direttive europee vigenti da oltre venticinque anni, comportando, di fatto, un significativo rafforzamento del sistema normativo europeo ed italiano, per ciò che concerne, in special modo, il tema della vigilanza e della sorveglianza post-commercializzazione nel campo dei dispositivi medici. Peraltro, avendo assunto le vesti di regolamento europeo, tale disciplina risulta direttamente applicabile negli ordinamenti degli Stati membri dell’UE, senza il bisogno di trasporre il contenuto del provvedimento in uno specifico atto interno. Ciò comporterà un elevato tasso di uniformità della normativa, scongiurando, per converso, un pericoloso effetto frammentazione.
Attesa la centralità del nuovo regolamento nel settore dei dispositivi medici, preme esaminare lo sviluppo dei lavori preparatori e, più in generale, l’iter di formazione del testo per comprenderne struttura e portata così da evidenziarne innovazioni e criticità. Segnatamente, occorre approfondire i requisiti essenziali di sicurezza e prestazione, l’identificazione e la rintracciabilità dei dispositivi, la classificazione e la valutazione della conformità, ivi compresa quella clinica. Particolare attenzione dovrà essere riservata all’analisi e alla gestione del rischio, alla relativa documentazione tecnica, al sistema di gestione per la qualità, nonché alla vigilanza e alla sorveglianza post-market.
