Grandi novità stanno per scuotere il settore odontotecnico. Le direttive europee vigenti da oltre venticinque anni sono infatti pronte ad andare in pensione e lasciare posto a un nuovo regolamento europeo in materia di dispositivi medici che troverà piena applicazione a partire dal 26 maggio 2021. L’introduzione di quest’ultimo comporterà un significativo rafforzamento del sistema normativo comunitario ed italiano intervenendo, in particolare, sul processo di realizzazione e immissione in servizio dei dispositivi medici.
Di che cosa si tratta nello specifico?
L’innovazione e l’esperienza assicurate dal settore odontotecnico, fortemente coinvolti nella rivoluzione digitale e nell’innovazione tecnologica, potranno contribuire a rafforzare, in sinergia ed unitarietà di intenti con gli altri attori della filiera del dentale, la trasparenza e la rintracciabilità dei dispositivi rafforzando le azioni di vigilanza del mercato.
Una maggiore garanzia di qualità, quindi, per l’utente finale che può essere assicurata dal massimo livello di professionalità e di competenza raggiunto dagli odontotecnici italiani.
La normativa europea ha il pregio di aver acceso un faro sul tema del riconoscimento della professione dell’odontotecnico tra le figure sanitarie, tassello fondante ma ancora mancante nella normativa nazionale, che si inserisce pienamente nel solco tracciato dal legislatore europeo.
Un corso e-learning sulla transizione dalla direttiva
Per fare luce sul nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici e la transizione dalla direttiva (93/42/CEE al MDR 745/2017 UE), CNA SNO Odontotecnici in collaborazione con la fondazione ECIPA CNA, ha organizzato un corso gratuito in modalità e-learning strutturato in tre webinar: venerdì 9 aprile, venerdì 23 aprile e venerdì 7 maggio, sempre dalle 14,30.
Al primo webinar dello scorso venerdì, a cui hanno partecipato quasi in 300, il tema principale è stato il feedback sull’analisi dei rischi, che ha offerto ai partecipanti una panoramica sulla disponibilità di dati clinici per i dispositivi su misura, al ciclo di vita del prodotto, alle relative pubblicazioni scientifiche, ai dispositivi equivalenti, ai dati clinici della sorveglianza after market e ai documenti e ai processi previsti nella fascicolazione tecnica.
Con il secondo webinar di venerdì 23 aprile sulla sorveglianza after market e la vigilanza si affronteranno gli aspetti riguardanti la redazione di un piano di monitoraggio attivo per i dispositivi medici, le relazioni con i clinici e l’industria, il rapporto di sorveglianza post marketing e il riesame delle procedure di sorveglianza.
Il terzo e ultimo webinar, che si terrà venerdì 7 maggio, verterà sul sistema di qualità aziendale per i fabbricanti di dispositivi medici su misura e evidenzierà come le procedure di progettazione e produzione interagiscono con il controllo della conformità e della documentazione dei prodotti.
Per consultare il programma dettagliato e conoscere le modalità di iscrizione e partecipazione cliccare qui.
