Sono quattrocento i fabbricanti di dispositivi medici su misura, gli odontotecnici associati a CNA, che hanno concluso con successo il corso e-learning ‘Il nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici – La transizione dalla direttiva 93/42/CEE al MDR 745/2017 UE’.
Il programma di formazione 2021, organizzato da CNA SNO Odontotecnici insieme alla fondazione ECIPA CNA, ha previsto dei webinar mensili che hanno evidenziato le principali prescrizioni nella transizione dalla direttiva europea in merito all’istituzione ed al mantenimento di un sistema di gestione della qualità proporzionale alla classe di rischio dei dispositivi medici, all’implementazione di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione e alla procedura di valutazione della conformità.
L’imminente entrata a regime del provvedimento, previsto per il 26 maggio, comporterà una profonda rimeditazione delle regole valide per l’immissione, la messa a disposizione e la messa in servizio sul mercato dell’Unione europea dei dispositivi medici per uso umano e dei relativi accessori, interessando, quindi, anche la filiera del dentale. Tra l’altro, il provvedimento contiene le disposizioni concernenti l’esecuzione di indagini e ispezioni circa la funzionalità e la sicurezza clinica dei dispositivi e degli accessori medici.
La nuova disciplina si sostituisce alle direttive europee in materia, vigenti da oltre venticinque anni, comportando un significativo rafforzamento del sistema normativo comunitario ed italiano intervenendo sul processo di realizzazione e immissione in servizio dei dispositivi medici. Ci saranno procedure maggiormente rigide in ordine alla valutazione di conformità, al tracciamento e alla sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi. Tali adempimenti necessitano di essere assistiti da sufficiente chiarezza, quanto al controllo della qualità, alle prestazioni e alla sicurezza dei dispositivi.
Il primo webinar CNA ha riguardato il feedback sull’analisi dei rischi e ha offerto ai partecipanti una panoramica sui temi relativi alla disponibilità di dati clinici per i dispositivi su misura, al ciclo di vita del prodotto, alle relative pubblicazioni scientifiche, ai dispositivi equivalenti, ai dati clinici della sorveglianza after market e ai documenti e ai processi previsti nella fascicolazione tecnica.
Con il secondo sulla sorveglianza after market e la vigilanza, sono stati affrontati gli aspetti riguardanti la redazione di un piano di monitoraggio attivo per i dispositivi medici, le relazioni con i clinici e l’industria, il rapporto di sorveglianza post marketing e il riesame delle procedure di sorveglianza.
Il terzo e ultimo webinar sul sistema di qualità aziendale per i fabbricanti di dispositivi medici su misura ha evidenziato come le procedure di progettazione e produzione interagiscono con il controllo della conformità e della documentazione dei prodotti.
L’attestato restituisce ai fabbricanti di dispositivi su misura che hanno partecipato al corso l’assolvimento di una misurabile evidenza delle conoscenze ulteriormente acquisite sui principali adempimenti stabiliti dal MDR 745/2017. Il criterio relativo al rispetto della normativa da parte della persona responsabile è insindacabilmente rispettato.
