È stata pubblicata la linea guida del Medical Device Coordination Group MDCG 2023-1 dal titolo “Orientamenti sull’esenzione delle istituzioni sanitarie ai sensi dei regolamenti europei sui dispositivi medici: l’(UE) 2017/745 e l’(UE) 2017/746.
La linea guida, con il richiamo a una specifica misura (paragrafo, articolo 5) dei regolamenti, introduce la possibilità, attraverso l’applicazione uniforme delle prescrizioni, per gli operatori sanitari di progettare, fabbricare, modificare e utilizzare i dispositivi medici in house rispondendo in tal modo, su scala non industriale, alle esigenze specifiche di gruppi di pazienti che non possono essere soddisfatte, con risultati di livello adeguato, da un dispositivo marcato CE equivalente disponibile sul mercato.
È evidente che quanto riportato dalla linea guida europea potrebbe impattare con il ruolo di fabbricante, riservato all’odontotecnico, di dispositivi medici su misura a uso odontoiatrico. Ciò a maggior ragione laddove la linea guida fa riferimento a definizioni ed esempi del sistema di gestione della qualità, del significato di esigenze specifiche di gruppi di pazienti target, della documentazione a supporto della necessità di realizzare “in house” dispositivi in mancanza di dispositivi equivalenti marcati CE.
Su tali argomenti CNA SNO Odontotecnici ha chiesto dei chiarimenti che saranno oggetto di un confronto con il Ministero della Salute al fine di verificare le criticità che investirebbero il settore dell’odontotecnica.
