Per rispondere alle esigenze comuni di sicurezza, le direttive europee per i dispositivi medici fissano parametri elevati di qualità e sicurezza, concetti indissolubilmente legati. Con l’ormai prossima emanazione del Regolamento UE per i dispositivi medici, saranno ancor meglio specificati i requisiti essenziali di efficienza e sicurezza dei dispositivi da garantire e le responsabilità in capo ai fabbricanti, a chi immette in commercio i dispositivi, agli organismi notificati, alle autorità di monitoraggio e vigilanza.
Le caratteristiche del dispositivo, la prestazionalità e l’usabilità, sono fattori determinanti per verificarne l’efficacia: ciò che è ben progettato produce abilità. Le tecnologie assistive non servono “per assistere” la persona con limitazioni o difficoltà nelle attività della vita quotidiana, ma per aiutarla a raggiungere una maggiore autonomia e conseguire i propri obiettivi di vita.
La CNA Provinciale di Padova, in collaborazione con ADM Areha e altri enti qualificati e con patrocinio di UNI, organizza il convegno “Qualità e sicurezza del dispositivo medico: l’ausilio nella vita quotidiana”.
Gli interventi tratteranno temi quali: le procedure pubbliche di acquisizione dei DM, gli Health Technology Assessment, gli sviluppi nella ricerca e nelle norme tecniche sulle tecnologie assistive, gli orientamenti dell’OMS, i requisiti di appropriatezza e di qualità del dispositivo, gli ausili per l’accessibilità e la mobilità. È previsto un intervento di Gianluca Salerio, dirigente Normazione UNI, su “Il tema sicurezza nella normazione: la condivisione e i mercato”.
Nella sessione pomeridiana si svolgerà un workshop che illustrerà le attività di ricerca in collaborazione tra ADM Areha e il Dipartimento di Ingegneria Industriale dell’Università di Padova.