“Qualora un dispositivo medico presenti un potenziale difetto, tutti i prodotti dello stesso modello possono essere qualificati come difettosi e i costi della sostituzione sono a carico delle aziende produttrici”. È quanto ha stabilito in una sentenza la Corte di Giustizia Ue nelle cause riunite C-503/13 e 504/13 Boston Scientific Medizintechnik GmbH / AOK Sachsen-Anhalt – Die Gesundheitskasse e a.
La causa si è sviluppata, a seguito di controlli effettuati da una impresa che ha evidenziato difetti sui propri prodotti che potevano costituire un rischio per la salute dei pazienti. Di fronte a tale situazione, il produttore ha raccomandato ai medici di sostituire i pacemaker impiantati nei pazienti con altri pacemaker (di questi si trattava) messi a disposizione gratuitamente.
Identicamente per altro difetto presentato da defibrillatori nasceva una controversia circa i costi della sostituzione, tra gli enti assicurativi e l’impresa che commercializza tali dispositivi medici; si è quindi investito il Bundesgerichtshof (la Corte federale di Germania) che ha chiesto alla Corte di giustizia Ue “se i dispositivi sostituiti possano essere qualificati come difettosi, sebbene in essi non sia stato specificamente riscontrato alcun difetto, ma i controlli effettuati dal fabbricante su dispositivi del medesimo modello abbiano rivelato l’esistenza di un potenziale difetto”.
Nella sua sentenza, la Corte ha valutato che “in considerazione della loro funzione e della vulnerabilità dei pazienti che li utilizzano, i dispositivi sono soggetti a requisiti di sicurezza particolarmente rigorosi”. Pertanto “il potenziale difetto di sicurezza, che fa sorgere la responsabilità del produttore, risiede nelle anomale potenzialità del danno che essi possono cagionare alla persona”. Per questo si è stabilito che “l’accertamento di un potenziale difetto di un dispositivo medico consente di qualificare come difettosi tutti i prodotti dello stesso modello, senza che sia necessario dimostrare il difetto del prodotto in ogni singolo caso”. Infine “per quanto riguarda la sostituzione dei pacemaker effettuata in seguito alle raccomandazioni stesse del produttore, i costi legati a tale sostituzione costituiscono un danno di cui, ai sensi della direttiva, è responsabile il produttore”.
