Quest’anno CNA SNO Odontotecnici in collaborazione con la fondazione Ecipa ha tenuto un ciclo di formazione, in modalità e-learning, che ha previsto per il primo semestre, cinque incontri mensili incentrati sui temi che interessano maggiormente il settore odontotecnico e le novità introdotte dal nuovo regolamento europeo in materia di dispositivi medici su misura ad uso odontoiatrico.
Sono state ben 1.500 le imprese odontotecniche che hanno partecipato e concluso con merito il ciclo di lezioni “Il nuovo Regolamento Europeo sui dispositivi medici – La transizione dalla Direttiva 93/42/CEE al MDR 745/2017 UE”.
Il primo webinar tematico è stato incentrato su “Il feedback sull’analisi dei rischi” e ha offerto ai partecipanti una panoramica sui temi relativi alla disponibilità di dati clinici per i dispositivi su misura, al ciclo di vita del prodotto, alle relative pubblicazioni scientifiche, ai dispositivi equivalenti, ai dati clinici della sorveglianza after market e ai documenti e ai processi previsti nella fascicolazione tecnica.
Con il secondo, “La sorveglianza after market e vigilanza”, sono stati affrontati gli aspetti riguardanti la redazione di un piano di monitoraggio attivo per i dispositivi medici, le relazioni con i clinici e l’industria, il rapporto di sorveglianza post marketing e il riesame delle procedure di sorveglianza.
Il terzo webinar “Il sistema di qualità aziendale per i fabbricanti di dispositivi medici su misura” ha evidenziato come le procedure di progettazione e produzione interagiscono con il controllo della conformità e della documentazione dei prodotti.
Il quarto “La dichiarazione di conformità e i documenti del dispositivo” si è occupato della fase di implementazione dei nuovi documenti e dei fascicoli tecnici necessari con l’entrata a regime del nuovo regolamento.
Il quinto e ultimo webinar “Focus su ortodonzia” ha affrontato gli argomenti specifici del settore Ortodontico connessi alla dichiarazione di conformità e ai criteri regolatori del MDR 2017/745.
Al termine del ciclo di lezioni è stato rilasciato un attestato finale con annesso libretto formativo che restituisce ai partecipanti una misurabile evidenza delle conoscenze ulteriormente acquisite sui principali adempimenti a cui adeguarsi con particolare riferimento all’assolvimento del ruolo della persona responsabile del rispetto della normativa (PRRC).
La nuova disciplina si sostituisce alle direttive europee in materia, vigenti da oltre venticinque anni, comportando un significativo rafforzamento del sistema normativo comunitario ed italiano intervenendo, con particolare evidenza, sul processo di realizzazione e immissione in servizio dei dispositivi medici. Una qualità a garanzia dell’utente finale che potrà essere assicurata dal massimo livello di professionalità e di competenza raggiunto dagli odontotecnici italiani.
