I fabbricanti, tra cui gli odontotecnici, e i mandatari di dispositivi medici su misura devono, entro domani 1° maggio, comunicare esclusivamente attraverso la rete di comunicazione elettronica del ministero della Salute i propri dati identificativi e l’elenco dei dispositivi realizzati e messi a disposizione sul mercato in ottemperanza agli obblighi stabiliti dal nuovo regolamento europeo (MDR 2017/45) e al suo recepimento nell’ordinamento interno attraverso il decreto legislativo 137 del 2022.
Nuovi e più puntuali criteri saranno introdotti, grazie all’elevato livello di qualità della produzione raggiunto dal settore dell’odontotecnica nel campo del dentale, per assicurare una sempre maggiore garanzia di benessere per gli utenti finali. Infatti, ai sensi della raccomandazione 2003/361/CE della Commissione Ue, si prevede che le micro imprese del settore siano tenute ad avere a disposizione, in maniera permanente e continuativa, la persona responsabile del rispetto della normativa comunitaria e nazionale al fine di verificare che i processi di produzione dei dispositivi medici su misura siano attuati attraverso la gestione della qualità e del rischio, la sorveglianza e la vigilanza del mercato.
A tal proposito CNA Odontotecnici ha organizzato e tenuto cinque webinar a cui hanno partecipato oltre 1500 imprese associate, puntualmente formate sui criteri e sulle competenze della persona responsabile secondo quanto stabilito dall’art. 15 del regolamento europeo.
Una volta effettuata l’iscrizione, secondo le nuove modalità operative, tramite il portale impresainungiorno.it, i fabbricanti, anche se già iscritti, riceveranno automaticamente un nuovo numero ITCA. L’iscrizione è dovuta anche per i fabbricanti iscritti dopo il 26 maggio 2021 (data della piena applicazione del regolamento europeo) ma in questo caso manterranno lo stesso numero ITCA.
Dopo il 1° maggio i preesistenti elenchi non saranno più disponibili per la consultazione sul sito web istituzionale del ministero della Salute e il mancato aggiornamento dei dati identificativi e dei dispositivi medici immessi sul mercato esporranno i fabbricanti al rischio di sanzioni.