Più difficile e rischioso esportare negli Stati Uniti con il Food safety modernization act
Per la prima volta, dal 1938, gli americani mettono mano al loro sistema di gestione della sicurezza alimentare con un atto poderoso. Molte misure diverranno attive tra maggio 2017 e settembre 2018. Speriamo che la patola d’ordine sia effettivamente “prevenzione” e non restrizione o peggio protezione.
Food safety modernization act (FSMA
La più ampia ed epocale riforma delle leggi statunitensi degli ultimi settant’anni è stato sicuramente il Food Safety Modernization Act (FSMA), firmato dal presidente Barack Obama il 4 gennaio del 2011. Tale atto mira a garantire che l’approvvigionamento alimentare degli Stati Uniti sia sicuro, spostando il centro di attenzione dalla capacità di rispondere ad una contaminazione alimentare alla prevenzione.
Per la prima volta, dal 1938, gli americani mettono mano al loro sistema di gestione della sicurezza alimentare, che in un mondo globale, e con un mercato alimentare interno per il 15% proveniente dall’esterno, appare piuttosto vetusto e con qualche problematica da risolvere.
Circa 48 milioni di cittadini americani (1 su 6) si ammalano ogni anno a causa di problemi alimentari, di questi 128.000 sono ricoverati e 3.000 non ce la fanno. La malattia di origine alimentare non è solo un mal di stomaco, essa può causare ripercussioni croniche per tutta la durata della vita, per cui viene ad essere un grave problema sociale che deve essere gestito o meglio prevenuto.
La parola nuova di grande rinnovamento è proprio il termine “prevenzione”, che fino a questo momento non veniva mai citato in alcun codice o regolamento.
http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/
La struttura
Il FSMA è costituto da 41 sezioni (sections) raggruppate in quattro titoli principali. Il titolo I è dedicato soprattutto alla gestione della sicurezza alimentare in generale, mentre il titolo II è dedicato al sistema dei controlli sia orientato alle organizzazioni produttive domestiche (americane), che straniere. Il titolo III è dedicato alla gestione delle importazioni e degli importatori, mentre il titolo IV è dedicato alla conformità con gli standard già esistenti e altri temi di carattere finanziario.
http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm247548.htm
Le sezioni dell’FSMA che maggiormente hanno ed avranno un impatto significativo con la quotidianità delle aziende italiane che esportano negli Stati Uniti sono soprattutto le seguenti:
Sec. 103. Hazard analysis and risk-based preventive controls.
Sec. 106. Protection against intentional adulteration (Food Defense).
Sec. 111. Sanitary transportation of food.
Sec. 202. Laboratory accreditation for analyses of foods.
Sec. 206. Mandatory recall authority.
Sec. 301. Foreign supplier verification program.
Sec. 302. Voluntary qualified importer program.
Termini e definizioni
Per capire approfonditamente questa vasta norma e tutti i regolamenti che da essa derivano, è molto utile, come primo passo, studiarsi a fondo il glossario, che, giustamente, gli americani collocano fra i primi capitoli del regolamento 21 CFR 117.3. Molti termini assomigliano a quelli utilizzati negli schemi cogenti (Reg.ti 852, 853, 854, 881/2004 e correlati) e volontari (GSFS, IFS, FSSC 22.000, ecc.) europei, ma, essi non sono gli stessi, o meglio, non hanno il medesimo significato e nemmeno vengono trattati con le medesime istruzioni operative (IOP).
Pur essendoci un parallelismo fra i due sistemi cogenti, in realtà non esiste alcun principio di corresponsione con gli standard volontari europei.
L’Analisi dei pericoli e “risk-based preventive controls” è sicuramente la sezione più importante del FSMA, in quanto ad esso è legato ed imperniato tutto il sistema di prevenzione basato proprio sui concetti di Food Safety Plan e di Preventive Controls, che non hanno eguali nel sistema europeo.
L’analisi dei pericoli (hazard analysis) concettualmente è molto simile alla nostra dell’HACCP (hazard analysis critical control point – analisi dei pericoli e determinazione dei punti di controllo critici), i pericoli sono sempre biologici, a cui gli americani sono molto sensibili, chimici e fisici, ma tra i fisici troviamo anche il pericolo radiologico, spesso da noi non considerato.
L’HACCP (CAC/RCP 1-1969, Rev.4- 2003) può essere parte del Food Safety Plan, ma non è il FSP, inoltre il sistema non è volontario, ma cogente e non esiste una metodologia predefinita, rispetto agli obblighi cogenti del sistema europeo, il sistema americano è in effetti un sistema più esteso.
Per sviluppare un FSP è necessario:
– definire un food safety team;
– descrivere il prodotto;
– descrivere le modalità di uso e la tipologia di consumatore;
– sviluppare un diagramma di flusso del processo;
– validare il diagramma di flusso on-site
– hazard analysis
– preventive controls
– recall plan
– implementation procedures
– verificatio, validation and recordkeeping;
Nel regolamento vengono definite in maniera molto particolareggiata la distribuzione delle responsabilità e le fonti di approvvigionamento delle informazioni, che, a differenza del sistema europeo, possono essere anche gli archivi storici dell’azienda produttrice.
Le responsabilità e le qualifiche sono richieste e ben specificate per tutti gli addetti che possono aver influenza sulla sicurezza alimentare del prodotto. Inoltre per la responsabilità della stesura, implementazione e controllo del FSP, viene definita una figura che deve possedere delle capacità ben precise: il preventive controls qualified individual (PCQI).
I requisiti possono essere ottenuti da un titolo conseguito a seguito di un corso di qualifica riconosciuto da FDA (FSPCA), oppure può essere dimostrato in funzione alla job experience. La differenza fra la qualifica acquisita attraverso il corso erogato da FSPCA (Food Safety Preventive Controls Alliance) e la job experience dimostrata, è che la qualifica viene accettata universalmente da qualsiasi ispettore, mentre la valutazione della job experience, non essendo normata, può essere ad interpretazione molto soggettiva dell’ispettore FDA.
https://www.ifsh.iit.edu/fspca
I preventive controls sono simili ai CCP, ma anche ai PRP-operativi della ISO 22.000:2005, oppure a delle procedure o prassi, e possono essere di diverso tipo:
– di processo;
– allergeni;
– sanitizzazione (sanitation);
– supply chain (forniture).
http://www.fda.gov/Food/ComplianceEnforcement/RFR/ucm200958.htm
Fra le sezioni dell’FSMA, già attive, di una certa criticità, troviamo la n.106 relativa alla Protection against intentional adulteration in pochi termini definita: Food Defense. Questo regolamento pone l’attenzione sulla valutazione da parte delle aziende produttrici di tutte le possibili cause di contaminazione accidentale, dolosa o colposa (tampering) del prodotto alimentare.
In maggior dettaglio il regolamento richiede la implementazione di un Food Security Plan (FSP) a seguito di una valutazione di vulnerabilità (vulnerability assessment) e di una proposta di strategie per mitigare l’effetto delle potenziali vulnerabilità, che la struttura di produzione possiede, seguita da opportuno monitoraggio continuo, azioni correttive se necessarie e registrazioni cartacee e/o elettroniche, ben definite, di tutte le azioni intraprese.
Fra le più grosse novità dell’FSMA, in terra d’oltre oceano è l’aver dato mandato, per la prima volta all’FDA di poter attivare autonomamente e per via cogente, i recall dei prodotti alimentari che potrebbero causare problemi al consumatore, una specie di struttura simile al nostro RASSF (Rapid Alert System for Food and Feed).
Ma, il regolamento che più ha creato sgomento fra gli americani sono state senza alcun dubbio le sezioni 301 e 302 dell’FSMA, nelle quali si definiscono due programmi: l’uno cogente e l’altro volontario che fanno gravare sulla testa degli importatori, le medesime responsabilità civili e penali dei produttori, in termini di sicurezza alimentare. Questo passo è sicuramente una grossa novità nel panorama normativo e consuetudinario americano.
Il Foreign Supplier Verification Program è un regolamento molto simile a quello relativo all’analisi dei pericoli e PC’s, ma applicato, no ai produttori, bensì agli importatori. I quali devono eseguire una serie di attività, anche abbastanza complesse, al fine di dimostrare che operano esattamente alla stessa stregua dei produttori dei quali importano gli alimenti ed inoltre devono dare sempre evidenza oggettiva (registrazioni) dell’attività di controllo eseguita sui prodotti importati e sui produttori stranieri relativi.
Il Voluntary Qualified Importer Program invece è un programma, non a titolo gratuito, di qualificazione degli importatori più performanti per poter accedere ad una serie di vantaggi non da poco nell’importazione negli Stati Uniti di alimenti dall’estero.
C’è un punto da chiarire subito, che è molto importante: mentre per un produttore domestico, americano, l’alimento è tutto ciò che è edibile di un prodotto alimentare, per un Foreign Supplier, invece, per uno stranissimo incrocio normativo di definizioni legali, l’alimento, oltre alla parte edibile, è costituito, anche, dal package che lo accompagna, con tutte le conseguenze del caso (21 CFR § 174-179 ed altre parts)
FSMA non è ancora completamente e totalmente attivato, le più importanti sezioni sono già attive da un anno circa, altre diverranno attive tra maggio 2017 e settembre 2018, capire la scadenza precisa in base alle caratteristiche della propria attività produttiva non è semplicissimo, in quanto vi sono un sacco di “exemptions” legate alle caratteristiche strutturali dell’entità produttrice, che devono comunque essere ratificate da FDA ufficialmente, per essere poste in essere (21 CFR § 117.5).
Cosa accadrà e come verrà utilizzato questo poderoso corpus di norme nel prossimo futuro dell’era del Presidente Trump… non lo si sa, l’importante è tenersi sempre preparati e pronti a tutto, siamo immersi in una grande “competizione”…